【兩會(huì )聲音】全國政協(xié)委員 楊文龍: 建立區別于處方藥的非處方藥注冊管理體系

今年兩會(huì )醫藥行業(yè)有啥熱點(diǎn)話(huà)題？12位代表委員建言獻策

3月4日，由中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )等中國醫藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì )舉辦的“2017第九屆‘聲音·責任’醫藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )”在北京召開(kāi)，來(lái)自醫藥行業(yè)的40余位全國人大代表、政協(xié)委員出席了本次座談會(huì )。

代表委員們圍繞當前醫療體制改革的重點(diǎn)與難點(diǎn)問(wèn)題暢所欲言，提出了許多有針對性的意見(jiàn)和建議。

據不完全統計，去年全國“兩會(huì )”代表委員們提交的涉及醫藥行業(yè)的提案議案得到了國家發(fā)改委、衛計委、人社部、商務(wù)部、食藥監總局等相關(guān)各部門(mén)回復超過(guò)200件。

大健康篇

《建立區別于處方藥的非處方藥注冊管理體系》
? ? 全國政協(xié)委員、仁和集團董事局主席楊文龍

自1999年原國家藥品監督管理局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》至今，處方藥與非處方藥分類(lèi)管理已在醫藥行業(yè)內得到貫徹實(shí)施，并得到社會(huì )和廣大消費者的理解和認可。但目前監管體系并沒(méi)有完全體現非處方藥的特點(diǎn)，處方藥和非處方藥并未做到全方位的分類(lèi)管理，非處方藥注冊、轉換、標簽說(shuō)明書(shū)管理與處方藥一樣嚴格，限制了非處方藥的創(chuàng )新，不利于非處方藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國際競爭。建議根據我國實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度的總體要求，建立區別于處方藥的非處方藥注冊管理體系。包括按照非處方藥的研發(fā)特點(diǎn)制定非處方藥單獨的注冊類(lèi)別、制定符合處方藥特點(diǎn)的注冊審評要求、建立非處方藥雙跨轉換的途徑和技術(shù)指導原則、制定符合非處方藥特點(diǎn)及鼓勵品牌建設的包裝標簽標識管理規定。