創(chuàng )新藥企大利好！新規發(fā)布強化藥品審評審批保密制度

      5月17日，為規范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細則》（以下稱(chēng)《實(shí)施細則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品注冊受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動(dòng)的相關(guān)人員及外請專(zhuān)家，應當增強保密意識，嚴格遵守保密紀律規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。

　　

　　事實(shí)上，無(wú)論是從臨床前、臨床還是申報注冊，整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程從始至終都是通過(guò)數據信息資料來(lái)體現，研發(fā)信息數據資料不僅需要真實(shí)、規范、完整，其蘊含的商業(yè)價(jià)值更是無(wú)法估量。伴隨中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級，行業(yè)轉型進(jìn)行時(shí)，高質(zhì)量仿制藥、首仿藥、創(chuàng )新藥不斷涌現，從制度層面保障審評審批數據信息安全恰逢其時(shí)。

　　　　

內外人員一視同仁

　　

　　《實(shí)施細則》明確四大類(lèi)信息屬于保密信息：（一）審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數、技術(shù)訣竅、試驗數據等屬于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息和個(gè)人隱私信息；（二）未獲準對外披露的審評審批信息，包括各類(lèi)會(huì )議信息、專(zhuān)家信息、尚未簽發(fā)的審評審批結論以及未公布的審評審批過(guò)程中的討論意見(jiàn)、咨詢(xún)意見(jiàn)和技術(shù)報告等；（三）與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報信息；（四）經(jīng)國家藥品監督管理局認定的其他保密信息。

　　

　　此外，對擅自披露申請人技術(shù)資料或其他商業(yè)秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業(yè)秘密、技術(shù)秘密信息或個(gè)人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會(huì )議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會(huì )議的外部專(zhuān)家信息；散布會(huì )議討論內容；散布他人審評觀(guān)點(diǎn)；擅自披露尚未簽發(fā)的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過(guò)程中的討論意見(jiàn)、咨詢(xún)意見(jiàn)和技術(shù)報告；泄露與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場(chǎng)所或擅自在指定網(wǎng)絡(luò )、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網(wǎng)絡(luò )系統登陸密碼透漏給其他人員；經(jīng)國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行為，均視同信息泄露。

　　

　　去年12月，《關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，顯然，無(wú)論是監管部門(mén)的審評部部長(cháng)、資深審評員還是審評專(zhuān)員，以及涉及項目的項目管理人員，相關(guān)部門(mén)在信息保密的具體制度構架早已有所思考。

　　

　　目前，藥物審評審批制度不斷完善，在藥物研發(fā)全過(guò)程中監管部門(mén)與醫藥企業(yè)的互動(dòng)將會(huì )越來(lái)越多，包括已經(jīng)確立的會(huì )議溝通制度在內，醫藥企業(yè)與藥審中心、藥監局項目對接人或適應癥團隊的交流日漸頻繁，而審評審批活動(dòng)的監管內部人員及外部聘請的業(yè)內專(zhuān)家，均需要格外重視信息保密。

　　

　　某藥物臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，參與藥物審評審批的專(zhuān)家，在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明，所以關(guān)于保密的責任和義務(wù)，相關(guān)人員其實(shí)非常清楚?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">藥物研發(fā)越來(lái)越復雜，聚焦領(lǐng)域也越來(lái)越前沿，審評審批的參與者不一定都是監管部門(mén)內部人員，有相當多的細分領(lǐng)域專(zhuān)家是外聘的，所以對內外部的參與者都是一視同仁。”

　　　　

適當回避可以探討

　　

　　國家局正式發(fā)布《實(shí)施細則》，重點(diǎn)強調審評資料的印刷、收發(fā)、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷(xiāo)毀等各個(gè)環(huán)節均應當辦理清點(diǎn)登記手續和批準手續，做好保密工作，且審評資料的借閱人為資料保管第一責任人。此外，藥品審評審批工作人員、外請專(zhuān)家、掛職人員參加學(xué)術(shù)活動(dòng)的報告、對外授課的課件、對外投稿的文章等，不得違規使用保密信息。

　　

　　業(yè)內人士指出，在一些細分的領(lǐng)域，的確有些專(zhuān)家可能會(huì )和某些企業(yè)存在一些特殊的利害關(guān)系?！疤厥馇闆r下，企業(yè)基于知識產(chǎn)權保護的需要，如果提出希望特定的專(zhuān)家回避，也是可以理解的，當然哪些專(zhuān)家應當回避，名單需要由企業(yè)主動(dòng)提出，且必須要有具體、合理的緣由。”

　　

　　正因如此，將外聘、外請的專(zhuān)家也納入到保密工作當中，將常見(jiàn)的學(xué)術(shù)交流場(chǎng)景也包括在需要保密的要求里，制度上的確非常有必要?！秾?shí)施細則》特別針對外部聘請的專(zhuān)家提出要求：應當與聘用部門(mén)簽署保密協(xié)議，承擔保密責任；違反保密協(xié)議的，立即終止聘用關(guān)系，通報專(zhuān)家所在單位并建議作出相應處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

　　

　　“適當的回避我覺(jué)得是有必要的，以臨床前的會(huì )議溝通為例，現在叫‘Pre-IND會(huì )議’，以前叫‘主動(dòng)咨詢(xún)會(huì )’，開(kāi)這個(gè)會(huì )究竟應該請哪些專(zhuān)家，CDE可以找一些領(lǐng)域內的專(zhuān)家，企業(yè)也可以提出自己的建議?！蹦矯RO公司醫學(xué)部負責人坦言，今后的創(chuàng )新藥越來(lái)越多，外聘、外請的專(zhuān)家肯定要看具體的技術(shù)資料，這會(huì )涉及到技術(shù)保密的問(wèn)題，機密資料是否方便給什么樣的專(zhuān)家看，的確是比較敏感的，某些靶點(diǎn)、機制和臨床前研究方面的內容，其實(shí)是不方便給特定專(zhuān)家看的，畢竟知識產(chǎn)權保護還是需要考慮的因素。

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