來(lái)源:中國醫藥報?? 作者:張 旭 今年以來(lái),一系列有關(guān)藥品注冊審評審批政策相繼出臺,主要集中在藥品注冊分類(lèi)、BE(藥品等效試驗)備案、一致性評價(jià)、上市許可人制度以及罕見(jiàn)病藥物審批等方面。圍繞這些變化,Data Ingrated(DI)即臨床數據真實(shí)性核查規定,以及即將推出的藥用輔料、包材DMF(登記備案)同步審評等也同時(shí)亮相。業(yè)內專(zhuān)家表示,新政策的實(shí)施將對企業(yè)研發(fā)產(chǎn)生深遠影響。 “一致性”規范仿
據商務(wù)部市場(chǎng)秩序司副處長(cháng)王維麗透露,目前中國郵政、順豐與UPS三家物流企業(yè)已經(jīng)陸續進(jìn)入醫藥物流市場(chǎng),待拿到相關(guān)“通行證”后,三家公司將正式切入第三方物流企業(yè)。與此同時(shí),近日,媒體也報道了國內醫藥物流巨頭企業(yè)九州通打算成立單獨的物流公司,除了承接集團自身的醫藥物流配送業(yè)務(wù)之外,還將承接第三方醫藥物流配送業(yè)務(wù),一時(shí)間,第三方醫藥物流市場(chǎng)趨熱。 第三方物流是指除了醫藥公司自身的藥品配送體系外,專(zhuān)注于為藥
跨境電商,尤其是母嬰類(lèi)、化妝品類(lèi)等垂直領(lǐng)域的競爭呈現白熱化,除了京東、阿里、亞馬遜等大平臺,還有蜜芽寶貝、洋碼頭、小紅書(shū)等細分領(lǐng)域的佼佼者。不過(guò),同是代購時(shí)代大熱的保健品,卻因其專(zhuān)業(yè)性、行業(yè)壁壘等因素,使得專(zhuān)注在這個(gè)市場(chǎng)的跨境電商并不多。 不過(guò),隨著(zhù)國民生活水平的提高和健康意識的增強,保健品市場(chǎng)的發(fā)展潛力巨大,而且據了解,國家對保健產(chǎn)業(yè)的扶植力度也在加大。這片藍海市場(chǎng)的進(jìn)入者,可能更多需要考慮供應
本版撰文信息時(shí)報記者貝貝謝菁菁本版攝影信息時(shí)報記者郭柯堂 不得再使用代言人、廣告中禁止提及“安全有效”、非藥物不能再聲稱(chēng)“堪比”藥物功效……9月1日起,新修訂的《廣告法》將正式實(shí)施,醫療、藥品、醫療器械廣告及保健品廣告將迎來(lái)“史上最嚴”的法律約束。 對于醫藥大健康產(chǎn)業(yè)而言,新《廣告法》將會(huì )帶來(lái)行業(yè)巨震。但在部分行業(yè)人士看來(lái),新法實(shí)施也為醫藥行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)轉型帶來(lái)了契機。 醫藥行業(yè) 行業(yè)洗牌和營(yíng)銷(xiāo)轉型的
昨日(8月2日),國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面實(shí)施城鄉居民大病保險的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)),大病保險全面啟動(dòng)。 今年兩會(huì )期間,李克強總理在政府工作報告中提出,“城鄉居民大病保險試點(diǎn)擴大到所有省份”“全面實(shí)施城鄉居民大病保險制度”。 意見(jiàn)提出, 2015年底前,大病保險覆蓋所有城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療(以下統稱(chēng)城鄉居民基本醫保)參保人群,大病患者看病就醫負擔有效減輕。有機構測算,大病保險
日前,筆者從有關(guān)方面獲悉:上海近期將搭建基于C2C模式的“上海直接掛網(wǎng)藥品醫院議價(jià)交易平臺”系統,不久即可上線(xiàn)運行,這是全國首家明確醫療機構如何采購“直接掛網(wǎng)藥品”的省市。 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號文)、 《國家衛生計生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》國衛藥政發(fā)〔2015〕70號精神,上海有關(guān)方面借助互聯(lián)網(wǎng)、
5月13-5月14日召開(kāi)的第27屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,國家是藥監總局的藥品化妝品監管司副司長(cháng)董潤生表示,中國的監管能力已經(jīng)獲得國際認可,新版GMP的認證將會(huì )逐步推進(jìn),未來(lái)藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一,GMP認證或將取消。 50%通過(guò)認證 2013年年底,非無(wú)菌制劑實(shí)行新版GMP認證,通過(guò)了1900多家,通過(guò)率大概在70%,現在大概有850多家,整個(gè)工作進(jìn)展非常順利。這個(gè)通過(guò)率也是比較
中新網(wǎng)5月5日電 今日國家發(fā)展和改革委員會(huì )發(fā)布公告稱(chēng),發(fā)改委會(huì )同國家衛生計生委、人力資源社會(huì )保障部等部門(mén)聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》,決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià),完善藥品采購機制,發(fā)揮醫??刭M作用,藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競爭形成。 《通知》規定,除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外,對其他藥品政府定價(jià)均予
互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代,很多人都已經(jīng)習慣了通過(guò)網(wǎng)絡(luò )解決很多問(wèn)題,包括看病找醫生。在線(xiàn)輔助問(wèn)診是否合法?對此,國家衛計委新聞發(fā)言人宋樹(shù)立表示,互聯(lián)網(wǎng)上涉及醫學(xué)診斷治療是不允許開(kāi)展的,只能做健康方面的咨詢(xún)。 宋樹(shù)立介紹說(shuō),按照醫療實(shí)施主體,遠程醫療包括兩類(lèi):一類(lèi)是醫療機構之間的遠程醫療,醫療機構之間特別是條件比較差、醫療水平比較低的機構向一些專(zhuān)科的或者綜合力量比較強的大型醫院的專(zhuān)家來(lái)尋求幫助,這是醫療機構之間給患
2014年以來(lái),國務(wù)院及國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規,這些法規從頂層設計、專(zhuān)業(yè)角度和操作層面都對醫療器械臨床進(jìn)行了大約束、大調整,這對醫療器械研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)企業(yè)都將產(chǎn)生深遠的影響,如何精確掌握和策略應對,成為企業(yè)必須考量的重大問(wèn)題。 由于醫療器械種類(lèi)繁多,使用方式千差萬(wàn)別,其風(fēng)險程度
肝脾腫大、貧血、血小板減少、骨痛……數次與死神擦肩而過(guò)的經(jīng)歷讓正處花季的婷婷(化名)比同齡人更顯成熟。自從被診斷患有戈謝病,婷婷必須堅持使用每支售價(jià)過(guò)萬(wàn)元的伊米苷酶注射劑,一旦停藥,生命之火就有熄滅的危險。 百姓得到更多實(shí)惠 每年藥費超過(guò)100萬(wàn)元,且需要終生用藥,這樣的巨額費用,一般家庭難以承受。所幸,婷婷的家鄉山東青島近年通過(guò)建立城鎮大病醫療救助制度,把肺癌、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、乳腺癌、白血病等多種
據業(yè)內人士分析,目前國內約有數百家藥企進(jìn)入大健康產(chǎn)業(yè),其中30多家為上市公司。此番備案制的推出,是對所有涉及大健康概念企業(yè)的重大利好,據稱(chēng)將催生上千億的市場(chǎng)。 近日,保健食品注冊審批已明確被列入“非行政許可審批”,正在修訂的新《食品安全法》有可能將保健食品的注冊審批改為備案制,如果改為備案制,或將釋放百億植物提取物市場(chǎng)紅利。 據分析2013年中國居民保健食品的消費額已達2000多億元,而且正以15